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實驗室型凍幹機隔闆溫度均一性的方法探讨
點擊次數:600 發布時間:2018-07-04
當考慮到制藥中的凍幹技術時,令人關注的是如何按照關鍵質量要求,生産出具有很好一緻性的産品,這就需要确保生産過程的一緻性。常見的做法是對凍幹工藝進行工藝驗證(PQ)。進行具體的産品PQ前,要在工廠确認凍幹機性能,一旦安裝到位,作為調試的一部分,還要再次進行操作驗證(OQ)。驗證應确保關鍵工藝參數按規定在允許誤差範圍内運行。對于實驗室型凍幹機,除了測試合格獨立的和可控的變量外,還要測試隔闆入口溫度、腔室壓力、時間,這有利于評估某些直接影響産品一緻性的變量,其中一個重要的測量是隔闆溫度均一性,有時簡稱為隔闆溫度分布。
隔闆溫度一般由電阻溫度傳感器(RTD)控制和監控,電阻溫度傳感器(RTD)被插入到熱井,從入口到闆層的一個熱源中。隔闆溫度通常被稱為隔闆入口溫度(隔闆入口)。熱量從從實驗室型凍幹機傳遞到産品,其發生在隔闆表面到小瓶接口,測量隔闆表面的實際溫度是評估實驗室型凍幹機性能的關鍵。這些測量的隔闆溫度分布應與相關控制點進行比較,且隔闆入口應确保在可接受範圍和均一性。
其中在這類驗證中面臨的挑戰是,不受環境影響的測量實際的隔闆表面溫度的能力。溫度測量設備可以分成兩大類,直接測量和間接測量。直接測量是用固定溫度傳感器,通常是熱電偶,直接測量隔闆表面。但直接測量方法的缺點是溫度傳感器很難固定,很難保持在低溫或高溫的範圍,并且通常需要對殘留的粘合劑或膠進行大量的清洗。這種方法的主要優點是當操作正确時,該方法可以測量特定位置的表面實際溫度。間接測量是溫度傳感器嵌入到一個放置在闆層表面的導熱材料中。
有一些設備是采用間接測量原理。這種類型的設備主要缺點是測量的溫度更容易受到腔室的環境影響。然而,這些影響可以由測試方法解決。間接測量的主要優點是可以穩固的放置裝置并消除任何潛在的殘留。
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